Déclaration de conformité prothèse dentaire : obligations

⚡ L'essentiel

Une prothèse dentaire est un dispositif médical sur mesure (règlement UE 2017/745) : le laboratoire est le fabricant, le chirurgien-dentiste le prescripteur, et chacun a des obligations propres.
Pour chaque prothèse, le laboratoire établit une déclaration de conformité (annexe XIII) à six mentions obligatoires ; le praticien la remet au patient à la pose et en garde une copie au dossier.
Avant le traitement, le devis distingue le prix de vente du dispositif, le prix des prestations et le lieu de fabrication (art. L. 1111-3-2 CSP).
La fiche de laboratoire (ou fiche de traçabilité) détaille matériaux, lots, alliages et sous-traitants : c'est elle qui répond à une allergie ou une réclamation dix ans plus tard.
Conservation : 10 ans côté laboratoire (15 ans pour un implantable), avec le dossier patient côté cabinet. Le laboratoire doit être déclaré à l'ANSM.

🦷 Guide destiné aux chirurgiens-dentistes et aux gestionnaires de centres. Il ne remplace pas un conseil juridique : il rassemble les textes applicables en 2026 et la façon dont un laboratoire numérique les met en œuvre au quotidien. Les références sont en fin d'article.

La prothèse dentaire est un dispositif médical sur mesure : qui est responsable de quoi

Le règlement (UE) 2017/745 définit le dispositif sur mesure comme un dispositif fabriqué spécifiquement selon la prescription écrite d'un professionnel habilité, pour un patient déterminé. Couronnes, bridges, inlays, facettes, prothèses amovibles, gouttières et guides chirurgicaux fabriqués au laboratoire en relèvent. Le laboratoire porte les obligations du fabricant ; le praticien porte celles du prescripteur et de l'information du patient.

Le laboratoire — fabricantDéclare son activité à l'ANSM, tient la documentation de l'annexe XIII, n'utilise que des matériaux marqués CE pour l'indication, établit la déclaration de conformité de chaque dispositif, conserve la documentation 10 ans, signale les incidents.

Le praticien — prescripteurRédige la prescription (bon de commande), informe le patient et remet le devis, contrôle et pose le dispositif, remet la déclaration de conformité au patient, archive le tout au dossier, signale les incidents (matériovigilance).

Le patient — utilisateurReçoit le devis avec prix et lieu de fabrication, puis la déclaration de conformité qui identifie le fabricant et le dispositif qu'il porte.

Ce qui a changé avec le règlement 2017/745

La directive 93/42/CEE demandait déjà une « déclaration » pour les dispositifs sur mesure. Le règlement, applicable depuis le 26 mai 2021, la précise (annexe XIII), allonge la conservation de la documentation à dix ans, impose au fabricant un système de gestion de la qualité proportionné et une surveillance après commercialisation, et rappelle que les exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I s'appliquent aux dispositifs sur mesure comme aux autres. Le marquage CE, lui, ne s'applique pas à la prothèse elle-même : il s'applique aux matériaux et aux équipements qui servent à la fabriquer.

Et si le cabinet fabrique lui-même ?

Un cabinet qui usine ou imprime une restauration définitive en interne devient fabricant de dispositif sur mesure, avec toutes les obligations ci-dessus. Les modèles d'étude, provisoires immédiats et gouttières de contention posent moins de questions ; la couronne définitive chairside en pose toutes. C'est un des critères qui départagent ce qui reste au cabinet et ce qui va au laboratoire dans notre guide sur l'impression 3D des prothèses.

La déclaration de conformité : contenu, modèle et circuit

Six mentions obligatoires (annexe XIII, section 1) : nom et adresse du fabricant ; identification du dispositif ; mention qu'il est destiné exclusivement à un patient identifié (nom, acronyme ou code) ; nom du prescripteur ; caractéristiques spécifiques indiquées par la prescription ; déclaration de conformité aux exigences de l'annexe I, avec les exigences non entièrement respectées et leur motif le cas échéant. Le laboratoire l'établit, le praticien la remet au patient.

Déclaration de conformité — dispositif médical sur mesure (annexe XIII du règlement (UE) 2017/745)

Fabricant : raison sociale, adresse, numéro de déclaration ANSM.
Dispositif : désignation (ex. couronne zircone monolithique 36), numéro de commande ou de lot, date de fabrication, matériaux principaux.
Patient : « dispositif destiné exclusivement à », identifié par nom, acronyme ou code.
Prescripteur : nom du chirurgien-dentiste (RPPS), établissement le cas échéant.
Prescription : caractéristiques spécifiques demandées (teinte, matériau, type d'assemblage, particularités).
Conformité : « ce dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I » ; le cas échéant, exigences non entièrement respectées et motifs.

Date, signature du responsable, mention du lieu de fabrication et des sous-traitants éventuels. Une déclaration non signée, sans identification du patient ou sans mention du prescripteur n'est pas conforme.

Le circuit du document

Étape	Qui	Quoi
1. Prescription	Praticien	Bon de commande complet (dent, matériau, teinte, assemblage prévu) — c'est la base de la mention n° 5
2. Fabrication	Laboratoire	Dossier de fabrication : matériaux, lots, opérateurs, contrôles
3. Livraison	Laboratoire	Déclaration de conformité + fiche de laboratoire jointes à chaque dispositif
4. Pose	Praticien	Contrôle, pose, remise de la déclaration au patient, copie au dossier
5. Conservation	Laboratoire / praticien	10 ans (15 ans implantable) côté fabricant ; avec le dossier patient côté cabinet
6. Incident	Praticien → ANSM et laboratoire	Signalement de matériovigilance, enquête sur le lot

Chez Jasper, la déclaration de conformité et la fiche de laboratoire accompagnent chaque livraison et restent attachées à la commande dans le logiciel de commande et de suivi : le praticien les retrouve à la date de pose comme cinq ans plus tard, sans classeur.

La fiche de laboratoire (fiche de traçabilité) : ce qu'elle doit dire

La fiche de laboratoire complète la déclaration : elle liste, pour chaque dispositif, les matériaux avec marque, référence, lot et marquage CE, la composition des alliages, les étapes de fabrication et les sous-traitants avec leur pays. Sans elle, la déclaration de conformité atteste sans prouver.

Rubrique	Contenu attendu	Pourquoi c'est utile au praticien
Identification	Patient (code), praticien, dent(s), date de commande et de livraison	Rapprochement avec le dossier et la facture
Matériaux	Marque, référence, numéro de lot, classe et marquage CE de chaque matériau (zircone, disilicate, résine, alliage, céramique cosmétique)	Réponse à une allergie, un rappel de lot, une question de l'ANSM
Alliages	Composition (norme ISO 22674), absence ou présence de nickel, béryllium, cadmium	Allergies aux métaux, information du patient
Fabrication	Procédé (usinage, impression, fusion laser, stratification), équipements, opérateurs, contrôles	Reprise ou réfection à l'identique
Sous-traitance	Étapes sous-traitées, nom et pays du sous-traitant	Mention du lieu de fabrication sur le devis
Fichiers	Scan, fichier de conception, date et version	Réfection sans nouvelle empreinte

La réglementation n'impose pas un format unique de fiche : elle impose que ces informations existent et soient retrouvables. Un laboratoire qui ne peut pas dire de quel disque de zircone provient votre couronne de 2023 n'est pas traçable, quel que soit le papier livré.

Déclaration de conformité et fiche de laboratoire à chaque livraisonLaboratoire déclaré à l'ANSM, fabrication à Levallois-Perret, matériaux CE, documents archivés avec la commande dans le logiciel Jasper.

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Les obligations du praticien, étape par étape

Avant : devis écrit avec prix du dispositif, prix des prestations et lieu de fabrication, consentement. Pendant : prescription complète, contrôle du dispositif et de ses documents à réception. Après : remise de la déclaration au patient, archivage au dossier, matériovigilance. Chaque étape laisse une trace écrite ; c'est cette trace qui protège le praticien.

Avant le traitement : le devis et l'information

Devis écrit pour tout acte prothétique, avec de manière dissociée le prix de vente du dispositif, le prix des prestations associées et le lieu de fabrication (art. L. 1111-3-2 du Code de la santé publique) ; le devis conventionnel dentaire reprend ces rubriques, matériau compris, et le pays de fabrication en cas de sous-traitance hors de France.
Information du patient sur les alternatives (matériaux, paniers 100 % Santé), les risques et le suivi.
Vérification du laboratoire : déclaration d'activité à l'ANSM, lieu de fabrication réel, engagement sur la déclaration de conformité et la fiche de laboratoire (voir la check-list).

Pendant : la prescription et la réception

Bon de commande complet : dent(s), type de restauration, matériau, teinte de la dent et du moignon, mode d'assemblage prévu, délai. La prescription devient la mention n° 5 de la déclaration : une prescription vague produit une déclaration vague.
Contrôle à réception : la déclaration et la fiche sont-elles présentes, complètes, cohérentes avec la prescription (bon matériau, bon patient, bonne dent) ? Un écart se signale avant la pose, pas après.
Dispositif non conforme ou retouché au cabinet : une retouche mineure (occlusion, point de contact) ne change pas le fabricant ; une modification substantielle (rebasage, ajout d'un élément) doit être documentée.

Après la pose : remise, archivage, vigilance

Remise de la déclaration au patient lors de la pose, avec une explication en une phrase : « ce document identifie le fabricant et les matériaux de votre prothèse, conservez-le ».
Dossier patient : copie de la déclaration, fiche de laboratoire, devis signé, date de pose, matériau et lot. Conservation avec le dossier, c'est-à-dire au moins 20 ans après la dernière consultation selon la pratique recommandée par l'Ordre.
Matériovigilance : tout incident ou risque d'incident grave lié à un dispositif médical est signalé à l'ANSM par le professionnel de santé (art. L. 5212-2 CSP), et au laboratoire pour l'enquête sur le lot.

Les obligations du laboratoire, et comment les vérifier

Le laboratoire doit être déclaré à l'ANSM, n'utiliser que des matériaux marqués CE pour l'indication, tenir pour chaque dispositif la documentation de l'annexe XIII, la conserver 10 ans, disposer d'un système qualité proportionné, assurer une surveillance après commercialisation et déclarer ses sous-traitants. Tout cela se vérifie en dix minutes avant de signer.

Obligation du fabricant	Texte	Comment le vérifier
Déclaration d'activité de fabricant de DM sur mesure	Art. R. 5211-65 CSP	Liste des déclarants publiée par l'ANSM, numéro sur les documents
Documentation par dispositif (conception, fabrication, performances)	Annexe XIII, section 2	Demander le dossier d'une commande passée
Déclaration de conformité à six mentions	Annexe XIII, section 1	Contrôler un exemplaire réel, pas un modèle
Conservation 10 ans (15 ans implantable)	Annexe XIII, section 3	Demander la fiche d'une prothèse livrée il y a 3 ans
Matériaux conformes, marqués CE pour l'usage dentaire	Annexe I (exigences générales)	Fiche de laboratoire avec marques, lots, certificats
Système de gestion de la qualité, surveillance après commercialisation	Art. 10 du règlement	Procédures de réclamation et de reprise, certification ISO 13485 le cas échéant
Sous-traitance déclarée, lieu de fabrication indiqué	Art. L. 1111-3-2 CSP (via le devis)	Pays de fabrication écrit sur la fiche, cohérent avec le devis

Check-list : 10 questions à poser à son laboratoire

Dix questions suffisent pour savoir si un laboratoire est traçable : déclaration ANSM, lieu de fabrication, sous-traitance, déclaration à chaque pièce, fiche avec lots, alliages, conservation, accès aux documents, gestion des réclamations, archivage des fichiers numériques.

Le laboratoire figure-t-il sur la liste des fabricants de DM sur mesure déclarés à l'ANSM, et sous quel numéro ?
Où sont fabriquées les prothèses, étape par étape ? Y a-t-il de la sous-traitance, et dans quel pays ?
Chaque dispositif est-il livré avec sa déclaration de conformité signée, patient et prescripteur identifiés ?
La fiche de laboratoire indique-t-elle marque, référence et lot de chaque matériau ?
La composition des alliages est-elle communiquée (nickel, béryllium) ?
Combien de temps la documentation est-elle conservée, et sous quelle forme ?
Puis-je retrouver les documents d'une prothèse posée il y a trois ans en moins d'une journée ?
Comment une réclamation ou un incident est-il traité et documenté ?
Les fichiers de scan et de conception sont-ils archivés pour une réfection à l'identique ?
Les documents sont-ils accessibles en ligne, rattachés à chaque commande, ou envoyés en papier avec le colis ?

Le comparatif des laboratoires de prothèse reprend ces critères parmi les huit qui comptent au moment de choisir.

Ce que le flux numérique change pour la traçabilité

En flux numérique, la traçabilité n'est plus un classeur : le scan, la prescription, le fichier de conception, les matériaux et la déclaration de conformité sont rattachés à la même commande. Le praticien retrouve tout depuis son logiciel, le laboratoire reconstitue l'historique d'un lot en quelques minutes, et une réfection se lance sans nouvelle empreinte.

Prescription structurée : le bon de commande numérique impose les champs (dent, matériau, teinte, assemblage) qui alimentent la déclaration — plus de mention n° 5 vide.
Fichier d'empreinte archivé : le scan intra-oral horodaté remplace le modèle en plâtre perdu ; il documente l'état initial.
Documents rattachés à la commande : déclaration de conformité, fiche de laboratoire et facture consultables dans l'historique, exportables pour le dossier patient.
Suivi des étapes : réception, conception, fabrication, contrôle, expédition — chaque étape datée constitue la documentation de fabrication.

C'est la logique du logiciel de commande et de suivi Jasper, relié à notre laboratoire de Levallois-Perret : la conformité n'est pas une pièce jointe, c'est une propriété de la commande.

Ce que vous risquez sans ces documents

Trois expositions concrètes : un litige patient (allergie, fracture, esthétique) sans preuve du matériau posé ; un contrôle de la DGCCRF ou de l'Assurance Maladie sur les devis et le lieu de fabrication ; une impossibilité de répondre à l'ANSM en cas de rappel de lot.

Les enquêtes de la DGCCRF sur les prothèses dentaires ont relevé, chez une part importante des cabinets contrôlés, des devis incomplets sur le prix du dispositif ou le lieu de fabrication. Un devis conforme et une déclaration remise à chaque pose sont les deux documents qui ferment ces sujets. Le troisième, la fiche de laboratoire, est celui qu'on cherche quand le patient revient avec une réaction gingivale trois ans après la pose d'un stellite.

Notre avis Jasper

1. La traçabilité est un critère de choix du laboratoire, pas une formalité. Un laboratoire qui livre une déclaration générique, sans patient ni prescripteur, vous laisse porter seul la responsabilité du dispositif.

2. Le bon de commande est le premier document de conformité. Ce que vous n'écrivez pas dans la prescription n'apparaîtra pas dans la déclaration. Matériau, teinte, assemblage : trois champs, à chaque fois.

3. Remettez la déclaration au patient, systématiquement. C'est une minute au fauteuil, et c'est ce qui distingue une prothèse tracée d'une prothèse posée.

🔬 Laboratoire de prothèse déclaré à l'ANSM, fabrication à Levallois-Perret.
Déclaration de conformité et fiche de laboratoire pour chaque dispositif, matériaux marqués CE identifiés par lot, documents archivés avec la commande dans le logiciel Jasper, délai moyen 7 jours. Tarifs HT sur devis, réponse sous 24 h.
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FAQ — déclaration de conformité et traçabilité

1. Qu'est-ce que la déclaration de conformité d'une prothèse dentaire ?

C'est le document que le laboratoire, fabricant du dispositif médical sur mesure, établit pour chaque prothèse en application de l'annexe XIII du règlement (UE) 2017/745. Il identifie le fabricant, le dispositif, le patient (nom, acronyme ou code), le praticien prescripteur, les caractéristiques de la prescription et atteste la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I.

2. Qui doit remettre la déclaration de conformité au patient ?

Le laboratoire l'établit et la transmet au praticien avec la prothèse ; le chirurgien-dentiste la remet au patient lors de la pose et en conserve une copie dans le dossier. Le patient est le destinataire final du document, qui lui permet d'identifier le fabricant et les matériaux de sa prothèse.

3. Que doit contenir la déclaration de conformité selon l'annexe XIII ?

Six mentions : nom et adresse du fabricant ; données d'identification du dispositif ; mention que le dispositif est destiné exclusivement à un patient identifié ; nom du praticien prescripteur (et de l'établissement le cas échéant) ; caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées par la prescription ; déclaration de conformité aux exigences de l'annexe I, avec les exigences non entièrement respectées et leur motif s'il y en a.

4. Combien de temps conserver la déclaration de conformité et la documentation ?

Le laboratoire conserve la documentation au moins 10 ans après la mise sur le marché du dispositif (15 ans pour un dispositif implantable). Le praticien conserve la déclaration avec le dossier du patient, c'est-à-dire au moins 20 ans après la dernière consultation selon la pratique recommandée par l'Ordre.

5. Le devis doit-il indiquer le lieu de fabrication de la prothèse ?

Oui. L'information écrite remise au patient pour un acte incluant un dispositif médical sur mesure distingue le prix de vente du dispositif, le prix des prestations associées et le lieu de fabrication (article L. 1111-3-2 du Code de la santé publique). Le devis conventionnel dentaire reprend ces mentions, y compris le pays de fabrication en cas de sous-traitance.

6. Qu'est-ce qu'une fiche de laboratoire ou fiche de traçabilité ?

C'est le document du laboratoire qui accompagne la déclaration de conformité et détaille les matériaux (marque, référence, lot, marquage CE), la composition des alliages, les étapes de fabrication, les éventuels sous-traitants et le lieu de fabrication. Elle permet de répondre à une allergie, une réclamation ou une demande de l'autorité sanitaire des années plus tard.

7. Le laboratoire doit-il être déclaré à l'ANSM ?

Oui. Tout fabricant de dispositifs médicaux sur mesure établi en France déclare son activité à l'ANSM avant la mise sur le marché (article R. 5211-65 du Code de la santé publique). L'ANSM publie la liste des déclarants : c'est le premier point à vérifier avant de confier des prothèses à un laboratoire.

8. Un cabinet qui imprime ou usine ses propres couronnes est-il fabricant ?

Oui. Un cabinet qui fabrique une prothèse définitive en interne (usinage chairside, impression 3D) devient fabricant de dispositif médical sur mesure : déclaration d'activité à l'ANSM, documentation annexe XIII, déclaration de conformité pour chaque pièce, matériaux certifiés et système qualité. C'est une des raisons de confier le définitif au laboratoire.

Déclaration de conformité, traçabilité et fiche de laboratoire : les obligations du chirurgien-dentiste pour chaque prothèse